‘Hera Incubator’, el plan de la UE para adaptar las vacunas a la “amenaza creciente” de las variantes de covid-19

Según explicó Von der Leyen, “están surgiendo rápidamente nuevas variantes del virus y debemos adaptar nuestra respuesta aún con más rapidez. Hoy ponemos en marcha ‘HERA Incubator’ con el objetivo de seguir anticipándonos a los acontecimientos. La iniciativa reúne a la ciencia, la industria y las autoridades públicas y explota todos los recursos disponibles para que podamos responder a este reto”.

Debemos estar preparados para anticiparnos a las nuevas variantes del #coronavirus

Con la incubadora HERA queremos estar listos para desarrollar y producir rápidamente y a gran escala vacunas eficaces contra esas variantes.

¿Cómo? Con estas 3 acciones clave↓↓↓

— Comisión Europea (@ComisionEuropea) February 17, 2021

¿Cómo funciona?

1. Detección, análisis y evaluación de las variantes: desarrollar pruebas especializadas para nuevas variantes y apoyar la secuenciación genómica en los Estados miembros con al menos 75 millones de euros de financiación de la UE; alcanzar el objetivo del 5% de secuenciación genómica de las pruebas positivas para ayudar a identificar las variantes, vigilar su propagación en la población y analizar su impacto en la transmisibilidad; intensificar la investigación y el intercambio de datos sobre variantes con una financiación de 150 millones de euros; poner en marcha la red de ensayos clínicos sobre la COVID-19 VACCELERATE, que reúne a dieciséis Estados miembros de la UE y cinco países asociados, entre ellos Suiza e Israel, para intercambiar datos e incluir progresivamente también a niños y adultos jóvenes como participantes en ensayos clínicos.
2. Aceleración de la aprobación reglamentaria de vacunas adaptadas: adaptar el marco reglamentario, por ejemplo modificando el procedimiento de reglamentación para permitir la aprobación de una vacuna adaptada con un conjunto más pequeño de datos adicionales presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de forma continua; proporcionar orientaciones para los desarrolladores sobre los requisitos de la EMA en materia de datos, de modo que se conozcan de antemano los requisitos aplicables a las variantes; facilitar la certificación de lugares de fabricación nuevos o adaptados mediante la participación inicial de las autoridades reguladoras; prever una nueva categoría de autorización de emergencia de vacunas a escala de la UE con responsabilidad compartida entre los Estados miembros.
3. Aumento de la producción de vacunas contra la COVID-19. La UE actualizará o celebrará nuevos acuerdos de adquisición anticipada para apoyar el desarrollo de vacunas nuevas y adaptadas a través de la financiación de la UE, con un plan detallado y creíble que muestre la capacidad de producir vacunas en la UE en un plazo fiable. Esto no debe impedir que la UE estudie fuentes de abastecimiento fuera de la UE en caso necesario, siempre que cumplan los requisitos de seguridad de la UE; desarrollará un mecanismo voluntario específico de concesión de licencias para facilitar la transferencia de tecnología; apoyará la cooperación entre empresas; garantizará la capacidad de fabricación de la UE mediante el desarrollo del proyecto ‘EU FAB’.